10月30日下午，由我院肝三科主任朱龙川博士担任PI的《在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验》项目正式启动。南昌市中心医院党委委员、机构副主任刘蔓珍，朱龙川及其临床试验项目研究团队、GCP机构工作人员、申办方代表及CRC相关工作人员参加了项目启动会。
会上，申办方汇报了项目的总体情况，对方案药物研究背景、试验设计、入选标准、排除标准、筛选注意事项、研究流程、项目计划、知情同意法规、研究者职责、安全性事件及样本管理手册等一一进行了阐述，并就该临床试验情况、研究评估指标、知情同意书签署、受试者医疗与保护、试验药品给药方法和剂量、药品非盲输注流程等进行了详细解读。相关研究人员对临床试验流程、受试者筛选等方案执行热点问题进行了充分沟通和讨论，并就试验方案实施各环节的重点内容及试验中风险控制等问题进行了交流探讨，达成了共识。双方表示项目组成员将严格执行试验方案，保证受试者权益和安全，确保数据真实和准确，共同推动试验项目顺利进行，为该临床试验的顺利开展奠定坚实基础。
朱龙川博士在表态中明确，团队将严格遵循GCP规范及试验方案，依托科室在乙肝诊疗中的技术优势，严把受试者筛选关与数据质量关，力争高效完成试验任务。
刘蔓珍表示，医院将从伦理审查、设施保障、人员调配等方面给予全力支持，构建“研究者专注临床、机构保驾护航”的良好科研生态，让患者在规范试验中获益。
此次项目的启动，不仅是我院在肝病领域科研实力的又一体现，更有望为慢性乙肝患者带来更安全有效的治疗选择，为推动肝病诊疗进步贡献“中心医院力量”。
受试者招募公告
尊敬的患者朋友：
我院正在开展一项“在慢性乙型肝炎患者中评估HT-101注射液联合HT-102注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验”，本临床试验已经获得国家药品监督管理局审评同意开展临床试验，同时也已经获得本院伦理委员会的批准。本项目将由我院 肝病 科主任 朱龙川 教授负责，本研究预计共招募60例受试者。
本研究旨在通过分析成人慢性乙型肝炎患者达到功能性治愈的比例，探索不同疗程的HT-101注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性，并评估最佳治疗策略；延伸期阶段则在主试验的基础上，评估HT-101注射液联合HT-102注射液的长期安全性和有效性。现面向社会公开招募受试者，男女不限。
▶主要入选标准：
（1）年龄：18~70周岁（包括18岁和70岁）；
（2）临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg 阳性≥6个月）的NAs经治患者定义如下：
NAs经治患者：具有持续至筛选期的≥6个月的核苷（酸）类似物抗乙肝治疗史，且筛选时正在接受单一核苷（酸）类似物[如富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）等]抗病毒稳定治疗至少3个月的受试者，HBeAg 阴性，且首次使用试验用药品前28天内HBV DNA检测结果低于定量下限（研究中心）；
（3）首次使用试验用药品前28天内100 IU/mL<HBsAg定量水平<3000 IU/mL；
▶主要排除标准：
（1）有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化（既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定（LSM）> 9.7 kPa）；
（2）筛选前6个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物，如干扰素-α连续使用超过3个月；但皮质类固醇类鼻喷剂， 吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外）者；
（3）既往接受过小干扰RNA（siRNA）或反义寡核苷酸（ASO）类抗乙肝治疗药物者；
（4）筛选前30天内平均每周饮酒≥14单位酒精（1 单位=45 mL 烈性酒，150 mL葡萄酒，350~360 mL 啤酒）。
如果您有意参加，请与研究人员联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合的事项，并初步判断您是否符合入选要求。即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。
联 系 人：朱龙川
联系电话：13677094682
研究科室：肝三科
联系地址：南昌市中心医院（青山湖院区）
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