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    医学伦理审查申请指南

    来源:南昌市第九医院   点击:

    为指导临床科研及相关技术应用、新技术引进开展或规定需要进行伦理审查的申请,根据国家卫生计生委下发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《医疗技术临床应用管理办法》(2016年)以及国家食品药品监督管理总局下发《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)以及相关标准操作规程制订本申请指南。

    一、提交伦理审查的项目范围

    1.涉及人的生物医学研究项目,包括纵向科技计划项目、横向科研协作项目、参与国内研究者发起的多中心临床研究项目、自选科研项目(学术论文);

    2.拟引进开展的临床医疗新技术(包括涉及重大伦理风险、限制类技术、试验性的医疗技术);

    3.IIIIIIV期药物临床试验。

    二、伦理审查申请/报告的类别

    (一)初始审查

    初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。在研究开始/技术实施前提交伦理审查申请,经同意后方可实施。

    (二)复审

    复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等

    1.修正案审查:实施过程中若变更研究者、研究方案、知情同意书、招募材料的任何修改,应向伦理委员会提交修正案申请,经批准后执行。

    2.严重不良事件(SAE)审查:SAE是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生SAE,应在24小时内向伦理委员会报告。

    3.跟踪审查:应按照伦理审查批件/审查决定/审查意见中规定的跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交“研究进展报告”;当出现任何可能影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。

    4.违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予方案禁止的合并用药等未遵从方案开展的情况;②可能对受试者的权益/健康,以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。③持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予纠正。

    5.暂停/终止研究报告:研究者/申办方暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

    6.结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

    (三)相关说明

    1.复审后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;

    2.如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

    三、科研、技术方面的伦理审查前流程

    1.送审

    申请人:科研/技术项目负责人或指定的研究/技术助手为申请人

    2.准备送审材料

    2.1初始审查

    ●  医学伦理审查申请表

    ●  研究方案/技术方案(标明日期、版本号)

    ●  安全措施及应急预案

    ●  其他材料,如研究者手册、器械合格证明等

    ●  知情同意书模板或《豁免知情同意申请表》

    2.2跟踪审查

    ●  跟踪审查申请

    ●  项目进展摘要报告/年度进展报告

    2.3修正案审查

    ●  修正案审查申请

    ●  修正后的研究方案(正式版本)

    ●  修正后的其他材料(如有),修改部分须划线标明

    2.4结题审查

    ●  项目结题报告

    2.5  暂停/终止研究审查

    ●  暂停/终止研究申请

    ●  暂停/终止研究的说明

    ●  受试者影响及处理说明

    ●  项目在接受审查时完成的出版物清单

    3.材料提交

    3.1申请人可以首先提交1套送审文件,秘书受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,将告知并要求修正到位,以及最近审查会议前的送审截止日期。                    

    3.2送审文件的完整性和要素通过形式审查后,秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。

    4.向委员提交材料

    4.1会议审查:递交送审材料16份,或者提交2份纸质版,另外将所有材料制成电子版(PDF格式),一并送至秘书接收。

    4.2简易审查:准备送审材料2份,或将所有材料制成电子版(PDF格式)至秘书接收。

    5.会议前准备

    5.1通知会议时间/地点:办公室秘书以电话/短信、微信、邮件等方式通知申请人。

    5.2准备向会议报告:申请人准备好汇报PPT,提前15分钟到达会场。

    联系方式

    联系人:沈老师        微信号:13870822578

    办公室联系电话:88499574(办)   

    联系邮箱:ncsdjyyiec8499@163.com

    四、药物临床试验伦理审查前流程

    1.  送  审

    1.1  送审责任者:药物临床试验的送审责任人为申办者/合同研究者。

    1.2  准备送审文件:根据审查类别准备文件,如包括临床试验方案和知情同意书应

    注明版本号和版本日期。

    1.2.1送审文件清单

    1.2.1.1初始审查

    立项审议表(由伦理办负责向机构办索取)

    药物临床试验伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

    临床试验方案(注明版本号/版本日期),包括方案摘要

    知情同意书(注明版本号/版本日期)

    招募受试者材料

    提供给受试者的书面资料

    研究者手册

    现有的安全性资料

    主要研究者履历表

    组长单位伦理批件

    包含受试者补偿信息的文件

    研究经费说明

    其他

    1.2.1.2.修正案审查

    修正案审查申请

    临床研究方案修正说明页

    修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

    修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

    修正的招募材料

    其他

    1.2.1.3  跟踪审查

    研究进展报告

    年度进展报告

    新增的研究人员文件(如有)

    其他,所有先前批准的或者修改的内容一并整理到研究方案中

    1.2.1.4  严重不良事件事件审查

    严重不良事件报告

    1.2.1.5不依从/违背方案审查

    不依从/违背方案报告

    1.2.1.6暂停/终止研究报告审查

    暂停/终止研究报告

    研究总结报告

    1.2.1.7  结题报告审查

    试验完成报告

    研究报告

    1.3  填写申请/报告的表格说明

    根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申 请”(初始审查申请, 修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,研究完成报告)

    2.  材料提交

    2.1申请人可以首先提交1套送审文件,伦理委员会受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺陷文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。                    

    2.2送审文件的完整性和要素通过形式审查后,秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。

    3.审查材料提交

    3.1会议审查:递交送审材料14份,或者提交2份纸质版,另外将所有材料制成电子版(PDF格式),一并送至伦理委员会秘书接收。

    3.2简易审查:准备送审材料2份至伦理委员会秘书接收。

    4.会议前准备

    4.1通知会议时间/地点:办公室秘书以电话/短信、微信、邮件等方式通知申请人。

    4.2准备向会议报告:申请人准备好汇报PPT,提前15分钟到达会场。

    5.秘书联系方式

    电话:88499659       联系人:邹老师        微信号:13767990898

    邮箱:ncsdjyyiec@163.com

    五.伦理审查的方式与时间

    伦理审查的方式有3种:会议审查、紧急会议审查、简易审查

    (一)会议审查

    1.以下项目将会采取会议审查:

    ①实验性研究项目;

    ②多中心研究项目牵头方要求会审;

    ③国内研究者发起的研究,但对方案或知情同意书有异议;

    ④拟引进的新技术风险较大,或涉及一定的伦理问题;

    ⑤限制性/试验性医疗技术

    ⑥药物临床试验初始审查

    研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全事件或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

    2.会议时间:伦理委员会3、6、9、12月第4周确定为会议召开时间,无项目申请可不开。集中收到3项以上申请时可安排临时召开。

    (二)简易审查

    1.合以下条件可申请简易审查:

    已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内,对研究方案的微小改动;

    在多中心临床研究中,组长单位已下发批件(根据受试者风险情况亦可以采用会议审查);

    对于可预见的风险或不适不超过最低限度,即不超过受试者日常生活或接受常规治疗可能发生的概率和程度的项目。

    2.简易审查的实施

    可由伦理委员会主任委员/副主任委员(主任授权)指定1个或两个委员进行伦理审查(仅流程简化,审查原则及内容不变)。如果简易审查的决定是不同意,或者两位委员意见不一致,将重新安排会议审查。

    六、审查决定的送达

    (一)审查后如有修改意见的,申请人应及时修订到位,并将最终的修订版交至伦理委员会秘书,秘书核实修改情况。

    (二)自会议审查或接受材料安排简易审查后,常规7个工作日之内(紧急会议审查3个工作日之内)出具书面“审查批件”或“伦理审查决定”。书面文件为2份原件,一份交申请人,一份存至伦理办。

    (三)为快速将最终意见传达至申请人,“批件”或“审查决定”一旦形成,秘书将原件扫描发送至申请人。

    申请人如对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请。

    七.伦理审查的费用

    1.本院研究人员所属项目伦理审查免费;

    2.物临床试验、国内研究者发起的多中心临床研究项目一次性收取伦理审查费4000元。

    八.业务咨询

    伦理办电话: 0791-88499659   

    联系人:  邹老师     13767990898(同微信号)

    梁  青    13907098209(同微信号)

    联系邮箱:ncsdjyyiec8499@163.com